404名自身免疫性疾病患者接受间充质干细胞输注的安全性分析

2023-07-20

间充质干细胞输注(MSCI)被描述为一种有前途的细胞疗法,主要是因为细胞表现出强大的免疫调节和免疫特权特性以及显着的修复能力。


间充质干细胞由于其显着的多谱系分化和免疫调节活性而在自身免疫性疾病、神经系统疾病和骨科系统疾病等许多领域得到广泛应用。


近年来,MSCI已被应用于治疗多种自身免疫性疾病(AID),包括系统性红斑狼疮(SLE)、干燥综合征(SS)、硬皮病(SSc)、多发性肌炎和皮肌炎(PM/DM)、血管炎和类风湿性关节炎(RA)


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自身免疫性疾病(autoimmune disease,AID)是多种因素引起体内病理性自身免疫反应,通过自身免疫反应,破坏和损伤自身组织器官和细胞成分,导致组织的损害和器官功能障碍所引起的疾病,可分为器官特异性自身免疫性疾病和系统性自身免疫性疾病。


这类疾病通常累及血液、关节、肌肉、骨骼及关节周围的软组织等全身各个系统,患者一经确诊应当及时治疗,避免疾病进一步发展造成组织器官或系统的损害。


许多临床研究人员报告了 MSCI 在这些疾病中的疗效,但他们可能低估了 MSCI 的安全性。重要原因之一是这些临床试验的随访时间相对较短、样本量较小。


已发现间充质干细胞 (MSC) 可抑制许多同种异体免疫细胞(包括 T 细胞、B 细胞和树突状细胞)的增殖和功能,主要通过多种可溶性因子通过旁分泌机制。


然而,这些免疫细胞在宿主防御病毒感染和免疫监视癌症方面发挥着关键作用。此外,间充质干细胞可以抑制肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的蛋白质产生和基因表达,这在预防许多感染方面发挥着关键作用。


自身免疫性疾病患者接受同种异体间充质干细胞输注的安全性分析:一项长期回顾性研究


南京大学医学院附属鼓楼医院的临床研究团队在行业专业期刊Stem Cell Research & Therapy上发表了题为Safety analysis in patients with autoimmune disease receiving allogeneic mesenchymal stem cells infusion: a long-term retrospective study(自身免疫性疾病患者接受同种异体间充质干细胞输注的安全性分析:一项长期回顾性研究)的研究报告。


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该研究共纳入鼓楼医院404 名接受间充质干细胞输注的自身免疫性疾病患者。收集这些患者的不良事件,主要包括感染和恶性肿瘤。信息来源包括住院记录以及门诊和每次随访的数据。


该试验已在ClinicalTrials.gov上注册(注册号:NCT00698191、NCT00953485、NCT00962923、NCT01741857)


所有患者的平均随访时间为 43.4 ± 25.9 个月(范围 1-109)。大多数干细胞来自脐带。间充质干细胞输注最常见的适应症是系统性红斑狼疮、干燥综合征和系统性硬化症。输注时的中位年龄为 38.7 ± 15.7 岁。5年和8年生存率分别为90.4%和88.9%。幸存者的中位随访时间为 45.1 ± 25.7 个月。感染发生率为29.5%(119/404),严重感染发生率为12.9%(52/404)。五名患者(1.2%)患有恶性肿瘤。45 名患者死亡,移植相关死亡率为 0.2%。在我们的研究中,最常见的死亡原因是疾病复发和与基础疾病相关的并发症。





输液剂量


所有患者均接受同种异体 MSCI 治疗潜在的自身免疫性疾病。输注前,已获得患者及其家属的知情同意。每个患者都接受相同的输注程序,该程序不随疾病严重程度或病程而改变。剂量为 1 × 106的 MSC将每公斤体重的细胞悬浮在100毫升盐水中,并用肝素注射器通过手臂的肘静脉缓慢输注30分钟。这些患者至少在观察24小时后出院。





输液反应


404 名患者中共有 48 名(11.9%)名患者出现 haAE(超急性不良事件)。反应包括发烧、头痛、心悸、面部发红、失眠和胃部不适。心悸和头痛是输注期间最常报告的两种 haAE,均发生在 5 名患者 (1.2%) 中。发热是输注后第 1 天最常报道的 haAE,有 24 名患者 (5.9%) 出现发热。11 名(2.7%)患者报告输液后第一晚出现面部发红,11 名患者报告失眠。三名患者抱怨盗汗比输注前更多。一名(0.3%)患者报告出现胃部不适、注射部位瘀点、关节疼痛和背痛等症状。所有这些反应通常为轻度至中度,分为 1 级或 2 级。


研究认为自身免疫性疾病是间充质干细胞输注的一个新兴适应症。我们的数据表明,间充质干细胞输注对于自身免疫性疾病患者来说是一种安全的疗法。这些患者的不良事件(无论是感染还是恶性肿瘤)的发生率是可以接受的。





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